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質(zhì)控品，校準(zhǔn)品，標(biāo)準(zhǔn)品的區(qū)別-是否都需要注冊(cè)

1、校準(zhǔn)品：一般可與配合試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)；

2、質(zhì)控品：一般可與配合診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。

3、標(biāo)準(zhǔn)品：國(guó)家參考品由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織制備、標(biāo)定，并向國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品委員會(huì)申報(bào)獲批。企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品是由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性研制。

用于滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、性能評(píng)估等，一般不需要注冊(cè)。

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